GB18457-2024醫(yī)用針管韌性測試儀操作規(guī)程

一、規(guī)程適用范圍與依據(jù)

適用對象：公稱尺寸 0.18mm（34G）至 3.4mm（10G）的硬直不銹鋼針管（含正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種類型），不適用于易彎式針管。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 18457-2024（替代 GB/T 18457-2015）附錄 D《針管韌性試驗方法》。

設(shè)備要求：需滿足彎曲角度精度 ±1°、跨距精度 ±0.1mm、支持 0.5Hz±0.025Hz 雙向彎曲循環(huán)測試。

二、操作前準(zhǔn)備

1. 環(huán)境與設(shè)備檢查

環(huán)境條件：溫度 5℃~40℃，相對濕度≤80%，無振動、粉塵污染，設(shè)備水平放置并可靠接地（電源 AC220V/50Hz）。

設(shè)備狀態(tài)：

檢查夾具、傳感器、傳動部件無磨損、油污，電纜接頭連接牢固；

啟動設(shè)備空載運行 3 分鐘，確認無異常聲響、卡頓，觸摸屏（≥7 英寸）顯示正常；

2. 樣品預(yù)處理（按標(biāo)準(zhǔn) D.3.1 要求）

抽樣：每批次隨機抽取不少于 5 支樣品，確保代表性；

預(yù)處理：

拆除針座、保護套等非針管部件，避免拆卸時損傷針管；

用無塵布蘸取異丙醇（或無水乙醇）擦拭針管表面，去除油污雜質(zhì)；

在 25℃±2℃環(huán)境中靜置 30 分鐘以上，使樣品與環(huán)境溫度平衡；

在針管近端標(biāo)記測試方向，避免混淆。

3. 人員防護

穿戴防護手套、護目鏡，避免針管銳端劃傷或測試中樣品飛濺受傷；

熟悉設(shè)備緊急停止按鈕位置，掌握針刺傷應(yīng)急處理流程。

三、核心操作流程

1. 參數(shù)設(shè)定（依據(jù)管壁類型匹配標(biāo)準(zhǔn)要求）

操作步驟：通過觸摸屏選擇 “韌性測試" 模式，輸入產(chǎn)品批次、規(guī)格、管壁類型，系統(tǒng)自動調(diào)用標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)庫，可手動微調(diào)跨距、循環(huán)次數(shù)（范圍 0~100 次）。

2. 樣品安裝

將針管一端垂直固定于夾具，確保中心線與施力推桿對齊；確認針管測試段無扭曲、變形，暴露長度符合跨距要求。

3. 啟動測試

雙人復(fù)核參數(shù)與樣品安裝無誤后，點擊觸摸屏 “啟動" 按鈕，設(shè)備自動執(zhí)行雙向彎曲循環(huán)；

測試過程中實時監(jiān)控數(shù)據(jù)：彎曲角度、循環(huán)次數(shù)， 禁止測試中觸碰運動部件或調(diào)整參數(shù)，操作人員站在安全區(qū)域觀察。

四、結(jié)果判定與數(shù)據(jù)處理

1. 合格判定標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 18457-2024 5.8 條款）

完成 20 次雙向彎曲循環(huán)后，用正常或矯正視力觀察：針管無可見斷裂、裂紋，判定為合格；

若出現(xiàn)斷裂、明顯塑性變形或裂紋，判定為不合格，需加倍抽樣復(fù)測。

2. 數(shù)據(jù)記錄與報告

測試數(shù)據(jù)自動存儲，包含：產(chǎn)品信息（批次、規(guī)格、管壁類型）、測試參數(shù)（角度、跨距、次數(shù)）、最大力值、是否合格；

支持機載打印或 U 盤導(dǎo)出報告，需經(jīng)操作員、審核員簽字確認，存檔期限≥3 年；

異常數(shù)據(jù)處理：單支不合格時加倍復(fù)測，復(fù)測仍不合格則判定該批次不合格，追溯生產(chǎn)記錄。

五、設(shè)備維護與保養(yǎng)

1. 日常維護（每次測試后）

用無塵布蘸酒精清潔夾具、傳感器接觸面，去除殘留雜質(zhì)；

關(guān)閉電源，覆蓋防塵罩，記錄設(shè)備運行狀態(tài)。

2. 定期保養(yǎng)

每月：檢查傳動部件潤滑情況，添加醫(yī)療級潤滑油；緊固設(shè)備固定螺絲；

每季度：全面校準(zhǔn)力值傳感器、角度測量裝置，更新設(shè)備控制程序；

每年：聯(lián)系廠家進行深度檢修，更換老化夾具、輸送帶等部件。

3. 長期停用

斷電后拆除電源線，存放于干燥通風(fēng)環(huán)境；

每 3 個月通電運行 10 分鐘，防止部件老化。

六、常見故障與應(yīng)急處理

1. 常見故障排查

七、注意事項

每支樣品僅允許進行一次有效測試，禁止重復(fù)使用；

禁止擅自修改標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)庫，確需調(diào)整需經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準(zhǔn)并記錄；

設(shè)備維修需由授權(quán)人員操作，維修后需重新校準(zhǔn)方可使用；

建立設(shè)備運行臺賬，記錄使用、校準(zhǔn)、維修情況，確保可追溯性。