醫(yī)用縫合線線徑測量儀操作規(guī)程（符合 YY1116-2020/YY0167-2020）

一、適用范圍

適用于接觸式醫(yī)用縫合線線徑測量儀，用于可吸收 / 非吸收縫合線（單股 / 多股、干態(tài) / 濕態(tài)）的線徑檢測，滿足藥監(jiān)、生產(chǎn)、第三方檢測合規(guī)要求。

二、操作前準(zhǔn)備（關(guān)鍵前置）

1. 環(huán)境與儀器檢查

環(huán)境：溫度20±2℃、濕度65±5%，無振動、無粉塵、無強(qiáng)電磁干擾；儀器置于水平穩(wěn)固臺面（水平儀調(diào)平）。

儀器：檢查外觀、夾具 / 壓腳、傳感器、觸摸屏、電源、打印 / 通訊接口；清潔測量基準(zhǔn)面與壓腳（無纖維、油污、劃痕）。

砝碼 / 載荷：按規(guī)格選用 ——＞0.4mm 用 210g±3g、≤0.4mm 用≤60g；砝碼無銹蝕、加載平穩(wěn)。

2. 儀器校準(zhǔn)（每日 / 每批前必做）

用溯源標(biāo)準(zhǔn)量塊 / 校準(zhǔn)線（如 0.1mm、0.5mm、1.0mm）執(zhí)行三點(diǎn)校準(zhǔn)。

操作：進(jìn)入校準(zhǔn)界面→放入標(biāo)準(zhǔn)件→輸入標(biāo)稱值→啟動校準(zhǔn)→顯示 “校準(zhǔn)成功 / 誤差≤±0.001mm"；失敗則清潔、重校或報(bào)修。

3. 樣品處理（合規(guī)核心）

干態(tài)縫線：從包裝取出后，標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境靜置≥4h，消除應(yīng)力；無打結(jié)、扭曲、拉伸、破損。

濕態(tài) / 液體包裝縫線（如羊腸線）：取出后 2min 內(nèi)完成測量，防止水分蒸發(fā)收縮。

多股縫線：整理涂層均勻，無局部壓扁。

三、開機(jī)與預(yù)熱

接通電源（匹配額定電壓），打開 “POWER"，儀器自檢、預(yù)熱 ≥2min，直至屏幕顯示 “就緒"。

觸摸屏進(jìn)入主界面，檢查系統(tǒng)時間、存儲、通訊正常；清空歷史異常數(shù)據(jù)。

四、參數(shù)設(shè)置（按標(biāo)準(zhǔn) / 樣品）

選擇測試標(biāo)準(zhǔn)：YY1116-2020（可吸收）、YY0167-2020（非吸收）。

測量點(diǎn)：每段取1/4、1/2、3/4共 3 點(diǎn)，取均值。

單位：mm；統(tǒng)計(jì)：平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最大值、最小值、偏差判定。

載荷 / 張力：按樣品規(guī)格設(shè)定砝碼 / 張力，確認(rèn)加載正常。

五、樣品裝夾（防損傷 / 防誤差）

打開夾具 / 抬起壓腳，用鑷子將縫線平直置于基準(zhǔn)面中心，與測量頭垂直，無扭曲、無拉伸、無重疊。

輕合夾具 / 放下壓腳：不松不緊，避免壓扁線體；多股確保股線均勻受力。

單股：不加張力砝碼；多股：按標(biāo)準(zhǔn)加張力砝碼，穩(wěn)定 10s 再測。

六、測量執(zhí)行（自動 / 手動）

自動模式（推薦）

點(diǎn)擊 “開始測量"，儀器按設(shè)定點(diǎn)位接觸測量，≤5s / 點(diǎn)。

屏幕實(shí)時顯示各點(diǎn)值、均值、偏差；自動判定是否符合標(biāo)稱規(guī)格公差。

同一樣品重復(fù) 3 次，取 3 次均值為最終結(jié)果；異常點(diǎn)（波動＞±0.002mm）剔除重測。

移動樣品至 1/4 位置→點(diǎn)擊 “測量"→記錄；依次測 1/2、3/4；多股旋轉(zhuǎn) 90° 復(fù)測。

七、數(shù)據(jù)處理與報(bào)告

數(shù)據(jù)查看：屏幕導(dǎo)出單次 / 批量數(shù)據(jù)，含樣品編號、規(guī)格、日期、各點(diǎn)值、均值、偏差、判定結(jié)果。

機(jī)載打印合規(guī)報(bào)告（含參數(shù)、數(shù)據(jù)、判定）；

USB 導(dǎo)出數(shù)據(jù)，滿足 GMP 追溯。

判定：均值在標(biāo)稱公差內(nèi)為合格；超差標(biāo)記 “不合格"，注明偏差值。

八、測量后收尾

抬起壓腳 / 打開夾具，用鑷子取出樣品，不拉扯、不損傷。

清潔基準(zhǔn)面、壓腳、夾具（無塵布 + 無水乙醇），去除纖維 / 殘留。

退出測試界面，關(guān)閉儀器電源，整理砝碼、工具，蓋防塵罩。

填寫《儀器使用記錄》：日期、樣品、參數(shù)、數(shù)據(jù)、判定、操作人、異常情況。

九、注意事項(xiàng)（合規(guī) + 精度）

濕態(tài)樣品測量（2min 內(nèi)）；多股必須旋轉(zhuǎn) 90° 復(fù)測。

數(shù)據(jù)波動大時：檢查樣品是否彎曲、夾具松動、壓腳不潔、環(huán)境波動，重測 3 次。

定期維護(hù)：每周清潔、每月校準(zhǔn)、每季度檢定；故障立即停機(jī)報(bào)修，嚴(yán)禁帶病運(yùn)行。

人員：經(jīng)培訓(xùn)上崗，佩戴防靜電手環(huán)，避免靜電干擾超細(xì)縫線測量。

十、異常處理

校準(zhǔn)失敗：清潔、重校；仍失敗→報(bào)修。

數(shù)據(jù)異常：檢查樣品、夾具、載荷、環(huán)境；重測；仍異常→留樣復(fù)檢。

儀器報(bào)錯：斷電重啟；無效→聯(lián)系廠家。